米国，药监局，办公室内。
“教授，我们最近驳回的新申报的药物品种太多了，很多药企都已经开始提出抗议了。”副局长弗利萨对着药监局长科勒汇报道。
“我们拒绝，是因为他们的数据不全，无法准确的提供足够的安全性和有效性的证明。
如果贸然的批准通过，会对米国民众造成额外的风险。”科勒说道。
“可是，很多申报的药物，从现有数据上看，确实具有很好的疗效，虽然有些有安全性的风险，但是，似乎也都在可控范围内，我们是否可以考虑先放开？”副主任弗利萨再次问道。
“先放开？如果放开的话，那些因为使用药物而受到药物伤害的病人，怎么办？他们的权益谁来保护？我必须对他们负责。”
“可如果不放开，那些等待着这些药物治疗的病人，也同样因为等不到药物，而耽误了病情，甚至，会造成终身的遗憾。”副主任弗利萨再次据理力争道。
科勒脸色不好看，弗利萨说的这些，他何尝不知道。
但是，具体该怎么做？他现在还没有一个清晰的方案。
就算自己放开，又该以什么样的形式，继续后续的监管，放开的依据是什么？什么样的要放开，什么样的不放开？
“如果不放开，后续需要补充多少数据能放开？那些补充的数据，补充到什么地步？
而真的有一些病人，如果因为没有药物治疗，耽误了病情，又该怎么把这个损失降低到最低？”
科勒感觉自己的脑子里面一团乱麻。
“这是一个科学性技术性的问题，牵涉的太多，必须组织各个领域的专家，一起讨论。”想了半天，科勒还是认为，这件事情必须慎重对待。
组织各个领域的专家进行集体讨论解决，或许才是最好的办法。
“你马上从咱们得专家库中寻找专家，包括学校的，企业的，社会上的，还有医院的，哦，对了，还要邀请一些病人和病人家属。既然这件事儿牵涉到很多，那我们就把所有的相关方全部请过来。
咱们充分讨论之后，再根据讨论结果，依据现有理论和实际情况，再进行决策。”科勒说道。
事关重大，决不能拍脑袋决定。
更何况，自己若真是拍脑袋决定，到时候，多半也会被驳回，甚至遭到或是企业，或是民众的抗议，轻则灰溜溜的引咎辞职，重则名誉扫地，像自己的前任那样，被永远的钉在耻辱柱上。
“好的，我马上着手做这件事儿。”副主任弗利萨说道。
吩咐完这些，科勒再次把注意力放在审批规则变更上。
FDA的药品审评规则需要变更，需要跟上时代。
他仔细的看着手中的这些规则，时不时的皱起眉头。
显然，对法规不太满意。
正准备着手改进一番，却听到门铃声响起。
“请进。”
“教授。”秘书露西走进来，轻声喊道。
“什么事儿？”科勒的目光依然在那些条款上，没有任何的动作。
“龙国的临床试验申报方案，被我们再次驳回了，他们似乎不满意，想要申诉。”
“申诉走正常的申诉流程。”科勒再次看着那些法规，头也不抬地说道。
“可是，他们似乎比较急，想要尽快解决。所以，针对咱们的质疑，逐条回复，送来了一个回复报告。”露西说道。
科勒的脸上明显闪现出不悦的神色。
“你是第一天在这里工作吗？他们想要什么你就做什么？你究竟是我的秘书，还是他们的秘书？”
“我……”露西脸色难看，此刻，她真后悔自己过来。
不过，还是继续说道：“他们说这份报告您或许感兴趣，是一位他们龙国的同行写的，而上次您在龙国视察的那个制药工厂，就是那位龙国人写的。
我也知道，您对他们的那个制药厂，还有那个设计师比较感兴趣，所以，破例就过来找您了。
既然您不感兴趣，我现在就把东西全部还回去，让他们走正常流程。”露西说完，转身直接就要离开。
“等等！”科勒高声喊道，声音中带着兴奋和激动。
“你刚刚说什么？这个回复报告是那位设计出龙国制药厂的神秘人回复的？
拿过来，快拿过来。”科勒激动地对着秘书露西说道。
“不！教授，您不能这样，他们这样做，不符合规定，我还是转告他们让他们走正常流程，并且，还要告诉他们，您不想见到他们。”
“我想！我想！抱歉，刚刚是我的错，你现在把他们的回复报告拿过来，我看看。”
“教授，我是您的秘书，不是他们的秘书，怎么能为他们做事儿呢？我还是觉得这件事儿做的不对。”
“不！你做的对！做的很对！刚刚是我没有搞清楚状况，我向你道歉。”科勒直接站起身来，迫不及待地走到露西身边，把她手中的文件给拿了过来。
然后，快速的打开外面的档案袋，拿出里面的文件。
随后，戴上自己的老花镜，从第一页开始往下扫。
脸上的表情开始变得精彩，随后，神色开始激动，接着手臂开始颤抖，最后，身体都忍不住开始晃动起来。
“我的上帝！这个世界上怎么会有对医药行业如此精通的人！！！
他们这篇回复，太厉害了！
从伦理学讲述了风险获益比，从统计学讲述了数学依据，从药理学毒理学进一步分析可能的风险，还有社会学层面为患者和患者家庭，为整个社会可能造成的影响。
这不正是我们想要的改进型的审评方案吗？
神秘的东方人！真是神秘的东方人啊！”
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